Andrea Vallesi

Infermiere specializzato con 14 anni di esperienza clinica in sala operatoria e pronto soccorso presso AOU Meyer di Firenze, con master in coordinamento infermieristico.

Lead Auditor certificato ISO 9001:2015, ISO 13485:2016 e ISO 19011:2018, con formazione avanzata su MDR 2017/745.

Il mio valore differenziale è unico: conosco i dispositivi medici dal lato clinico prima ancora che regolatorio. Ho lavorato quotidianamente con strumentazione chirurgica, gestione del campo sterile, tracciabilità dei dispositivi e protocolli di sicurezza in ambienti critici. Questo mi permette di affrontare la valutazione clinica, la sorveglianza post-market e l’usability engineering con una prospettiva che pochi consulenti con background puramente tecnico o ingegneristico possono offrire.

Offro consulenza su:

•Gap analysis ISO 13485 e ISO 9001

•Audit interni e preparazione alla certificazione

•Supporto documentale per dossier tecnici MDR

•Formazione del personale su sistemi di gestione qualità

•Post-market surveillance e clinical evaluation

Disponibile per progetti da remoto o in presenza su Firenze e zone limitrofe